安全和质量标准
A仪器意识到将电气设备连接到受试者时涉及的关键安全问题。我们投入大量资源，确保我们的产品符合严格的国际安全标准，并由独立认证机构对我们的系统进行测试。此外，ADINInstruments产品根据国际公认的ISO9001:2015质量管理体系进行设计、制造和服务。
预期用途说明书
ADINInstruments提供的产品仅用于教学和研究应用及环境。ADINInstruments提供的产品不打算用作医疗设备或用于医疗环境。也就是说，ADINInstruments提供的任何产品都不能用于诊断、治疗或监测受试者。此外，没有任何产品用于预防、治疗或减轻疾病、伤害或残疾。
如果产品符合IEC 60601-1，则应遵循以下原则：
- 这是一个比其他可以采用和执行的标准更严格的标准
- 它为受试者和操作员提供了最合适的安全级别。
满足IEC 60601-1的选择绝不意味着产品：
- 是一种医疗器械；
- 可解释为医疗器械；
- 作为医疗器械使用是安全的。
安全和质量标准
当与设备隔离前端一起使用时，PowerLab系统可以安全地连接到受试者。PowerLab/4ST、PowerLab 4/20T、PowerLab 4/25T、ML818 PowerLab 15T、ML856 PowerLab 26T和FE132 Bio Amp、FE135双Bio Amp、ML408双Bio Amp/刺激器、FE116 GSR Amp、FE117 BP Amp和FE180刺激隔离器前端内置的Bio Amp和隔离刺激器符合国际安全要求。具体而言，这些标准包括IEC60601-1及其附录（见下表）和全球各种协调标准（加拿大的CSA601.1和澳大利亚和新西兰的AS/NZS 3200.1）。根据欧洲标准，它们还符合EN60601-1和EN61326中的电磁兼容性要求，这些要求符合EMC指令。
这些符号出现在可直接连接到人类和动物主体的应用部件旁边。应用部件被定义为设备的一部分，该设备必须与受试者接触以执行其功能。请参见下面的定义。
B型（车身保护符号）符号
这意味着标记的应用部件适合与人和动物连接（前提是与心脏没有直接的电气连接），并提供基本的防触电保护。该应用部件未与电源接地进行电气隔离。
BF类型（主体保护浮动）符号
这意味着这样标记的应用部件适合与人和动物连接，前提是与心脏没有直接电气连接），并且比B型应用部件提供更大的电击保护。该应用部件与电源接地电气隔离。
CF（心脏保护）符号
出现在一些旧型号的双生物放大器和BP放大器上，但没有当前设备。这意味着这样标记的应用部件适用于连接人类和动物受试者，即使与心脏有直接电气连接。该应用部件与电源接地电气隔离。
CE标志
所有PowerLab系统和前端放大器均带有CE标志，并符合相应的欧盟指令。
CSA标记
A仪器ML系列隔离前置放大器、15T、26系列和30系列PowerLab数据采集单元符合加拿大标准协会制定的标准。8750 01类-医用电气设备
8750 81类-医用电气设备（根据美国标准认证）
UL标志
A根据CAN/CSA-C22.2 No.601.1和UL 60601-1，仪器35系列隔离前置放大器和35系列PowerLab数据采集装置仅符合UL（保险商实验室）针对电击、火灾和机械危险制定的数据记录器标准。所示UL标志仅指PowerLab。有关所有其他设备，请参阅相关文档。| IEC标准 | 国际标准-医用电气设备 |
|---|---|
| IEC60601-1:1998 | 安全的一般要求 |
| IEC60601-1-1:1992 | 医用电气系统的安全要求 |
| IEC60601-1-2:1993 | 电磁兼容性 |
| IEC61326:2002 | 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性要求 |
| IEC61010-1ED2.0 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求。 |
| CSA标准 | 医用电气设备 |
|---|---|
| CAN/USA C22.2编号601.1-M90 | 医用电气设备的安全第1部分：一般安全要求 |
| CSA 601.1补编1:1994 | 医用电气设备的安全第1部分：一般安全要求 |
| CSA 601.1修正案2:1998 | 医用电气设备的安全第1部分：一般安全要求 |
| UL标准第2601-1号 | 医用电气设备的安全第1部分：一般安全要求 |
| UL标准 | 医用电气设备 |
|---|---|
| UL 60601-1 | 医用电气设备第1部分：一般安全要求第1版 |
| CSA C22.2第601.1号 | 医用电气设备第1部分：一般安全要求第1版 |
A仪器对RoHS指令的承诺
欧洲议会的《限制使用某些有害物质指令》（现第二次发布，RoHS2）旨在限制在电气和电子设备中使用有害物质，并有助于保护人类健康和环境。虽然ADInstruments产品属于仅需在2017年7月之前符合要求的类别，但我们高度重视其原则。与我们的产品组件供应商一起，我们积极寻求在规定日期之前完全遵守该指令，以确保我们的产品对我们的员工、客户和环境有利。
质量管理体系ISO 9001:2015
ADInstruments根据经认可的认证机构认证为符合ISO 9001:2015的质量体系制造产品。
GLP和21 CFR第11部分的合规性
LabChart功能，如日期和时间戳、实验设置的自动存储和原始数据的保留，将帮助您的实验室满足其“良好实验室实践”要求。此外，可选的GLP客户端和GLP服务器软件有助于符合21 CFR第11部分的要求。