符合GLP指南的软件的FDA要求是什么?

为了遵守GLP指南,FDA对软件的要求如下:
  • 系统访问权限必须限于经授权的个人。
  • 必须定期进行操作系统检查(验证),并执行授权和设备检查。
  • 必须使用电子签名,并且签名必须是审核落后的。
  • 所有记录必须加盖日期和时间戳。
  • 必须充分记录事件的顺序(即审计跟踪),记录的更改不得掩盖以前的实体(必须保留原始数据)。
  • 电子记录的副本必须以常见的便携式格式(例如PDF,XML,SGML)提供,因此FDA调查器可能有合理且有用的验证访问权限
虽然AdinStruments GLP软件解决了以下大部分要求,但研究人员负责遵循它们。
  • 建立/维护/使用电子系统的人应提供适当的培训,以便执行他们的任务。
  • 应制定并遵守书面政策,从而追究个人在使用电子签名时的行为责任。
  • 必须有适当的控制系统文档。